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同 品 种 临 床 评 价 临 床 试 验 郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 首 页 H o m e 同 品 种 N a v 临 床 试 验 N a v 统 计 分 析 N a v 产 品 注 册 N a v 质 量 体 系 N a v 中 药 上 市 后 研 究 N a v 新 闻 资 讯 N e w s 关 于 我 们 A b o u t 政 策 法 规 行 业 动 态 疑 难 解 答 专 注 于 医 疗 器 械 临 床 试 验 点 击 咨 询 & # x a 0 2 1 5 同 品 种 临 床 评 价 产 品 注 册 公 司 简 介       郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 年 2 月 ， 位 于 郑 州 高 新 区 大 学 科 技 园 ， 河 南 省 唯 一 专 业 从 事 医 疗 器 械 方 向 临 床 试 验 研 究 为 主 营 业 务 、 医 疗 器 械 临 床 评 价 、 产 品 研 发 注 册 上 市 和 质 量 管 理 体 系 咨 询 为 重 要 业 务 的 研 发 服 务 企 业 。 了 解 更 多 医 疗 器 械 同 品 种 比 对 临 床 评 价 医 疗 器 械 临 床 试 验 统 计 分 析 医 疗 器 械 产 品 注 册 质 量 管 理 体 系 服 务 项 目 服 务 优 势 2 . 特 长 突 出 本 公 司 临 床 评 价 临 床 试 验 技 术 娴 熟 ， 尤 其 在 方 案 设 计 、 统 计 分 析 、 数 据 管 理 和 报 告 撰 写 ， 四 大 方 面 专 业 优 势 特 长 突 出 ， 企 业 注 册 顺 利 。 1 . 全 程 服 务 本 公 司 是 国 内 为 数 不 多 的 ， 专 注 于 医 疗 器 械 临 床 评 价 临 床 试 验 全 程 服 务 这 一 系 统 工 程 的 优 秀 的 合 同 研 究 组 织 （ C R O ） 之 一 。 3 . 标 准 规 范 本 公 司 重 视 临 床 试 验 过 程 管 理 ， 严 格 遵 循 法 律 法 规 、 G C P 、 方 案 和 S O P ， 确 保 过 程 规 范 ， 结 果 真 实 、 科 学 、 可 靠 和 可 追 溯 。 4 . 诚 信 专 业 本 公 司 完 成 的 临 床 评 价 临 床 试 验 资 料 真 实 可 靠 ， 全 力 配 合 药 监 部 门 监 督 检 查 ， 积 极 协 助 申 办 者 完 成 补 正 ， 彻 底 解 决 申 办 者 的 后 顾 之 忧 。 本 公 司 临 床 评 价 临 床 试 验 技 术 实 力 强 大 ， 项 目 来 源 广 ， 专 业 跨 度 大 ， 学 科 交 叉 大 ， 思 路 转 换 快 ， 已 出 色 完 成 2 0 0 多 临 床 试 验 项 目 。 5 . 实 力 强 大 文 章 展 示 3 4 4 8 文 章 展 示 3 4 4 8 副 标 题 政 策 法 规 疑 难 解 答 行 业 资 讯 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 医 疗 器 械 临 床 试 验 应 当 遵 守 《 世 界 医 学 大 会 赫 尔 辛 基 宣 言 》 的 伦 理 准 则 和 国 家 涉 及 人 的 生 物 医 学 研 究 伦 理 的 相 关 规 范 。 参 与 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 各 方 应 当 按 照 试 验 中 各 自 的 职 责 承 担 相 应 的 伦 理 责 任 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 申 办 者 应 当 建 立 覆 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 的 质 量 管 理 体 系 ， 确 保 医 疗 器 械 临 床 试 验 符 合 相 关 法 律 法 规 ， 保 护 受 试 者 权 益 和 安 全 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 注 册 审 查 指 导 原 则 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 递 交 要 求 注 册 审 查 指 导 原 则 按 照 注 册 申 请 人 提 交 的 数 据 、 说 明 性 文 件 和 程 序 代 码 ， 可 从 原 始 数 据 库 重 现 形 成 分 析 数 据 库 、 临 床 试 验 报 告 中 的 统 计 分 析 结 果 ， 且 形 成 的 分 析 数 据 库 和 统 计 分 析 结 果 与 注 册 申 请 人 提 交 的 内 容 一 致 。 四 、 临 床 试 验 数 据 相 关 资 料 及 其 说 明 医 疗 器 械 临 床 试 验 数 据 相 关 资 料 通 常 包 括 原 始 数 据 库 、 分 析 数 据 库 、 说 明 性 文 件 和 程 序 代 码 ， 以 下 对 各 申 报 资 料 具 体 格 式 和 内 容 提 出 要 求 。 家 庭 血 液 透 析 简 介 2 0 2 4 0 9 2 3 慢 性 肾 病 已 成 为 全 球 重 大 公 共 卫 生 问 题 。 血 液 透 析 是 肾 脏 替 代 治 疗 的 主 要 方 式 ， 包 括 中 心 透 析 和 家 庭 透 析 两 种 主 要 模 式 。 中 心 透 析 模 式 是 患 者 在 医 院 或 透 析 中 心 等 临 床 环 境 中 接 受 专 业 医 务 人 员 的 定 期 治 疗 。 家 庭 透 析 模 式 是 患 者 经 专 业 医 务 人 员 指 导 在 家 庭 环 境 中 开 展 透 析 治 疗 。 　 　 因 受 新 冠 病 毒 肺 炎 疫 情 影 响 ， 血 液 透 析 临 床 资 源 紧 张 ， 部 分 患 者 出 现 透 析 中 断 等 情 形 ， 家 庭 透 析 模 式 再 次 受 到 公 众 关 注 。 本 文 就 家 庭 透 析 模 式 ， 特 别 是 家 庭 血 液 透 析 的 现 . . . 国 际 多 中 心 临 床 试 验 ， 纳 入 中 国 数 据 ， 作 为 在 国 外 上 市 时 的 临 床 资 料 ， 那 么 在 中 国 上 市 时 ， 不 再 论 述 人 种 差 异 ， 直 接 提 交 这 份 试 验 资 料 是 否 可 行 ？ 2 0 2 4 0 9 2 3 可 以 提 交 境 外 多 中 心 临 床 试 验 资 料 作 为 产 品 的 临 床 评 价 资 料 。 应 按 照 《 接 受 医 疗 器 械 境 外 临 床 试 验 数 据 技 术 指 导 原 则 》 论 证 该 临 床 试 验 资 料 可 证 明 产 品 在 我 国 使 用 的 安 全 有 效 性 的 原 因 。 认 可 境 外 临 床 数 据 应 符 合 伦 理 原 则 、 依 法 原 则 、 科 学 原 则 ， 应 考 虑 技 术 审 评 要 求 的 差 异 、 受 试 人 群 差 异 和 临 床 试 验 条 件 差 异 。 人 种 差 异 只 是 其 中 的 一 方 面 。 （ 中 国 器 审 审 评 二 部 ）                 项 目 沟 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） 商 务 洽 谈 ： 1 6 . . . 种 植 体 与 基 台 的 连 接 方 式 是 否 应 在 产 品 结 构 及 组 成 中 明 确 ？ 2 0 2 4 0 9 2 1 种 植 体 与 基 台 的 连 接 方 式 主 要 分 为 外 连 接 、 内 连 接 两 类 ， 按 照 几 何 形 状 可 分 为 内 四 方 连 接 、 外 六 角 连 接 、 外 八 角 连 接 、 花 键 连 接 、 莫 氏 锥 度 连 接 等 。 种 植 体 与 基 台 的 连 接 方 式 属 于 产 品 结 构 及 组 成 应 规 定 的 内 容 ， 连 接 方 式 不 同 应 分 别 进 行 种 植 体 内 连 接 锥 度 配 合 、 种 植 体 与 种 植 体 基 台 的 配 合 间 隙 、 抗 扭 性 能 、 紧 固 扭 矩 、 疲 劳 极 限 等 系 统 兼 容 性 验 证 的 相 关 研 究 。 （ 中 国 器 审 审 评 四 部 ）                 项 目 沟 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 . . . 牙 科 膜 片 产 品 注 册 单 元 应 如 何 划 分 2 0 2 4 0 9 2 1 　 　 通 常 由 高 分 子 材 料 组 成 ， 如 对 苯 二 甲 酸 乙 二 醇 酯 等 ， 用 于 制 作 口 腔 矫 治 器 、 保 持 器 、 （ 牙 合 ） 垫 等 。 主 要 组 成 成 分 不 同 的 产 品 应 划 分 为 不 同 注 册 单 元 ； 成 型 工 艺 不 同 的 产 品 应 划 分 为 不 同 的 注 册 单 元 。 仅 色 号 不 同 的 产 品 可 以 作 为 一 个 注 册 单 元 申 报 。 （ 中 国 器 审 审 评 四 部 ）                 项 目 沟 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） 商 务 洽 谈 ： 1 6 6 2 7 5 1 0 6 5 2 （ 微 信 ） Q Q 群 ： 6 4 7 2 2 8 7 9 3           郑 州 弘 新 医 疗 科 . . . 如 何 确 定 同 一 注 册 单 元 内 医 用 缝 合 针 产 品 检 验 典 型 性 2 0 2 4 0 9 2 0 　 典 型 性 产 品 是 指 能 够 涵 盖 本 注 册 单 元 内 全 部 产 品 工 艺 的 一 个 或 多 个 产 品 ， 如 典 型 性 产 品 应 涵 盖 不 同 牌 号 不 锈 钢 的 产 品 ， 同 一 注 册 单 元 中 有 不 同 针 型 、 不 同 牌 号 不 锈 钢 的 缝 合 针 ， 则 应 分 别 进 行 检 验 。 （ 中 国 器 审 审 评 五 部 ）                 项 目 沟 通 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 （ 微 信 ） 商 务 洽 谈 ： 1 6 6 2 7 5 1 0 6 5 2 （ 微 信 ） Q Q 群 ： 6 4 7 2 2 8 7 9 3           郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 3 年 2 月 ， 总 部 位 于 中 原 腹 . . . 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 解 读 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 ， 为 申 请 医 疗 器 械 （ 含 体 外 诊 断 试 剂 ） 注 册 而 开 展 的 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 相 关 活 动 应 当 遵 守 《 规 范 》 。 《 规 范 》 涵 盖 医 疗 器 械 临 床 试 验 全 过 程 ， 包 括 医 疗 器 械 临 床 试 验 的 方 案 设 计 、 实 施 、 监 查 、 稽 查 、 检 查 ， 数 据 的 采 集 、 记 录 、 保 存 、 分 析 、 总 结 和 报 告 等 。 我 国 首 部 医 疗 器 械 管 理 法 雏 形 初 现 2 0 2 4 0 9 2 0 近 日 ， 国 家 药 监 局 就 《 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 管 理 法 （ 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 （ 以 下 简 称 《 草 案 征 求 意 见 稿 》 ） 向 社 会 公 开 征 求 意 见 。 《 草 案 征 求 意 见 稿 》 共 十 一 章 1 9 0 条 ， 涵 盖 医 疗 器 械 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 各 环 节 和 标 准 、 分 类 、 警 戒 与 召 回 等 多 方 面 ， 我 国 医 疗 器 械 管 理 领 域 首 部 根 本 大 法 雏 形 初 现 。 　 　 医 疗 器 械 与 人 民 群 众 生 命 健 康 息 息 相 关 ， 党 中 央 、 国 务 院 高 度 重 视 医 疗 器 械 质 量 安 全 与 创 新 发 展 。 作 为 我 国 医 疗 器 械 管 理 领 域 首 部 根 本 大 . . . 浅 谈 C T 辐 射 剂 量 2 0 2 4 0 4 1 5 浅 谈 C T 辐 射 剂 量 近 日 ， “ 每 多 做 一 次 C T ， 患 癌 风 险 增 加 4 3 % ” 冲 上 热 搜 ， 引 发 热 议 ， C T 检 查 真 有 这 么 可 怕 吗 ？ 这 一 说 法 来 源 于 2 0 2 3 年 发 表 在 《 自 然 医 学 》 （ N a t u r e M e d i c i n e ） 上 的 一 项 跨 国 多 中 心 的 大 队 列 研 究 [ 1 ] 。 该 研 究 对 欧 洲 9 个 国 家 的 近 百 万 名 2 2 岁 之 前 接 受 过 C T 检 查 的 个 体 进 行 了 长 期 随 访 （ 在 首 次 C T 检 查 后 随 访 至 少 2 年 ， 平 均 随 访 时 间 为 7 . 8 年 ） ， 发 现 有 7 9 0 例 最 后 罹 患 血 液 系 统 恶 性 肿 瘤 ， 患 . . . 3 D 打 印 髋 臼 杯 非 临 床 评 价 关 注 问 题 探 讨 2 0 2 4 0 4 1 2 3 D 打 印 髋 臼 杯 非 临 床 评 价 关 注 问 题 探 讨 一 、 前 言 　 　 我 国 人 口 不 断 增 长 和 老 龄 化 趋 势 与 日 俱 增 ， 需 要 进 行 人 工 髋 关 节 置 换 术 的 患 者 逐 年 增 加 ， 根 据 估 算 ， 我 国 髋 关 节 置 换 年 手 术 量 已 由 2 0 1 1 年 的 1 6 8 0 4 0 例 次 增 长 至 2 0 1 9 年 的 5 7 7 1 5 3 例 次 ， 年 均 增 长 率 达 到 1 6 . 6 7 % [ 1 ] 。 随 着 人 工 关 节 置 换 技 术 的 进 步 和 假 体 设 计 及 工 艺 的 改 进 ， 全 髋 关 节 置 换 术 ( t o t a l h i p a r t h r o p l a s t y ， T H A ) 已 成 为 治 疗 . . . 射 频 治 疗 仪 、 射 频 皮 肤 治 疗 仪 类 产 品 分 类 界 定 解 读 2 0 2 4 0 4 0 9 射 频 治 疗 仪 、 射 频 皮 肤 治 疗 仪 类 产 品 分 类 界 定 解 读 根 据 《 国 家 药 监 局 关 于 调 整 〈 医 疗 器 械 分 类 目 录 〉 部 分 内 容 的 公 告 》 （ 2 0 2 2 年 第 3 0 号 ， 以 下 简 称 3 0 号 公 告 ） ， 明 确 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 “ 0 9 物 理 治 疗 器 械 ” 子 目 录 、 一 级 产 品 类 别 “ 0 7 高 频 治 疗 设 备 ” 中 二 级 产 品 类 别 “ 0 2 射 频 治 疗 （ 非 消 融 ） 设 备 ” 中 射 频 治 疗 仪 、 射 频 皮 肤 治 疗 仪 作 为 第 三 类 医 疗 器 械 管 理 。 3 0 号 公 告 的 实 施 涉 及 美 容 用 途 射 频 类 产 品 的 管 理 属 性 和 管 理 类 别 划 分 。 为 . . . 国 家 药 监 局 综 合 司 公 开 征 求 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 办 法 （ 试 行 ） （ 征 求 意 见 稿 ） 》 2 0 2 4 0 3 1 3 国 家 药 监 局 综 合 司 公 开 征 求 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 办 法 （ 试 行 ） （ 征 求 意 见 稿 ） 》 为 进 一 步 加 强 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 管 理 ， 指 导 药 品 监 管 部 门 规 范 开 展 监 督 检 查 工 作 ， 国 家 药 监 局 组 织 起 草 了 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 办 法 （ 试 行 ） （ 征 求 意 见 稿 ） 》 ， 现 向 社 会 公 开 征 求 意 见 。 附 件 1 . 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 办 法 （ 试 行 ） （ 征 求 意 见 稿 ） . d o c x （ 国 家 药 监 局 综 合 司 ） 2 0 2 4 年 3 月 8 日 长 按 解 锁 项 目 沟 通 ： 1 3 9 . . . 骨 组 织 病 损 植 入 器 械 定 制 设 计 的 审 评 关 注 点 2 0 2 3 1 2 1 6 骨 组 织 病 损 植 入 器 械 定 制 设 计 的 审 评 关 注 点 骨 组 织 病 损 治 疗 常 需 要 对 植 入 物 和 手 术 工 具 进 行 定 制 设 计 ， 相 关 的 技 术 审 评 仍 然 基 于 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 对 风 险 的 控 制 ， 关 注 设 计 开 发 各 环 节 间 的 交 叉 衔 接 。 　 　 一 、 临 床 需 求 的 工 程 转 化 　 　 定 制 产 品 的 个 体 化 适 配 设 计 ， 带 来 设 计 开 发 的 诸 多 “ 不 确 定 性 ” 。 故 而 须 论 证 “ 定 制 式 ” 设 计 的 必 需 性 ， 约 束 适 用 的 病 患 ， 避 免 滥 用 所 造 成 的 风 险 不 确 定 。 一 般 会 结 合 传 统 标 准 化 产 品 开 展 类 似 手 术 治 疗 的 既 往 经 . . . 境 内 儿 科 无 源 医 疗 器 械 现 状 及 思 考 2 0 2 3 1 0 0 8 境 内 儿 科 无 源 医 疗 器 械 现 状 及 思 考 医 疗 器 械 的 快 速 发 展 让 更 多 的 患 者 在 临 床 上 受 益 ， 但 儿 科 医 疗 器 械 因 其 适 用 人 群 的 特 殊 性 ， 与 成 人 医 疗 器 械 相 比 存 在 设 计 和 性 能 要 求 的 差 异 。 对 于 境 内 无 源 医 疗 器 械 ， 除 专 门 用 于 儿 科 患 者 使 用 的 器 械 外 ， 一 般 需 要 对 成 人 医 疗 器 械 进 行 改 进 才 能 用 于 儿 科 人 群 ， 尤 其 在 儿 科 植 介 入 治 疗 器 械 等 领 域 。 该 类 改 良 器 械 对 医 生 的 专 业 水 平 要 求 较 高 ， 在 临 床 使 用 过 程 中 也 存 在 一 定 的 风 险 ， 或 无 法 完 全 适 用 。 同 时 ， 境 内 儿 科 无 源 . . . 脑 机 接 口 的 监 管 现 状 2 0 2 3 1 0 0 8 脑 机 接 口 的 监 管 现 状 随 着 脑 机 接 口 （ B r a i n c o m p u t e r i n t e r f a c e , B C I ） 的 发 展 ， 其 内 涵 和 外 延 也 在 不 断 丰 富 。 广 义 的 B C I 包 含 输 出 式 B C I 和 输 入 式 B C I 。 输 出 式 B C I 主 要 由 大 脑 向 外 部 设 备 输 出 通 信 或 控 制 指 令 ， 并 把 结 果 通 过 神 经 反 馈 给 用 户 或 被 试 形 成 闭 环 以 调 节 其 脑 活 动 信 号 ， 从 而 提 升 脑 机 交 互 的 性 能 ； 输 入 式 B C I 主 要 由 外 部 设 备 或 机 器 绕 过 外 周 神 经 或 肌 肉 系 统 直 接 向 大 脑 输 入 电 、 磁 、 声 和 光 的 刺 . . . 联 系 我 们 ： 1 3 9 3 7 1 1 8 2 2 0 欢 迎 扫 码 关 注 我 们 设 为 首 页   |   收 藏 本 站 联 系 地 址 ： 郑 州 高 新 区 翠 竹 街 1 0 号 网 页 导 航 | 服 务 项 目 | 关 于 我 们 | 网 站 首 页 政 策 法 规 行 业 动 态 疑 难 解 答 公 司 简 介 资 质 荣 誉 合 作 伙 伴 联 系 我 们 同 品 种 临 床 评 价 临 床 试 验 服 务 临 床 试 验 统 计 分 析 医 疗 器 械 产 品 注 册 数 据 管 理 服 务 医 疗 器 械 质 量 体 系 中 药 上 市 后 临 床 研 究 © 2 0 2 4 郑 州 弘 新 医 疗 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 手 机 版 | 本 站 使 用 凡 科 建 站 搭 建 | 豫 I C P 备 2 0 0 0 0 1 6 5 号 1 | 本 站 支 持   会 员 登 录 登 录 免 费 注 册 > 其 他 账 号 登 录 ： ◆ 我 的 资 料 ◆ . ◆   在 线 客 服 ◆ ✉   关 注 我 们 ◆ 留 言 ◆ 查 看 手 机 网 站 ◆ 回 到 顶 部 ◆

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