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上 海 众 年 医 药 科 技 有 限 公 司 首 页 | / 关 于 我 们 | / 服 务 介 绍 | / 法 律 法 规 | / 咨 询 报 价 | / 联 系 我 们 企 业 新 闻 新 规 下 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 的 编 写 与 解 读 2 0 2 2 0 9 0 7                                 新 规 下 医 疗 器 械 注 册 申 报 资 料 的 编 写 与 解 读           近 年 来 ， 医 疗 器 械 注 册 相 关 法 规 不 断 更 新 ， 给 医 疗 器 械 注 册 申 报 工 作 提 出 新 的 要 求 和 更 大 的 挑 战 。 为 帮 助 医 疗 器 械 企 业 深 入 理 解 注 册 申 报 的 有 关 政 策 法 规 ， 熟 悉 和 掌 握 注 册 申 报 有 关 审 评 资 料 和 工 作 程 序 ， 提 高 注 册 申 报 工 作 的 质 量 与 效 率 ， 众 年 医 药 公 司 将 于 2 0 2 2 年 9 月 8 日 下 午 1 4 : 3 0 联 合 医 疗 器 械 创 新 网 ， 发 布 《 医 疗 器 械 注 册 资 料 编 写 》 课 程 ， . . . 行 业 动 态 1 0 家 创 新 医 械 企 业 上 榜 ， 2 0 2 4 独 角 兽 大 揭 秘 ！ 2 0 2 4 0 6 1 8 2 0 2 4 年 6 月 1 6 日 ， 在 “ 2 0 2 4 中 国 （ 重 庆 ） 独 角 兽 企 业 大 会 ” 上 ， 长 城 战 略 咨 询 重 磅 发 布 了 《 中 国 独 角 兽 企 业 研 究 报 告 2 0 2 4 》 ， 揭 示 中 国 独 角 兽 企 业 发 展 的 最 新 格 局 。 其 中 创 新 医 疗 器 械 类 赛 道 1 0 家 企 业 上 榜 ， 包 含 了 威 高 介 入 、 健 适 医 疗 、 精 锋 医 疗 、 新 光 维 、 捍 宇 医 疗 等 创 新 企 业 上 榜 。 此 外 还 有 1 4 家 数 字 医 疗 及 2 0 家 创 新 药 企 业 上 榜 。 在 本 次 独 角 兽 榜 单 中 ， 2 0 2 3 年 中 国 独 角 兽 企 业 共 有 3 7 5 家 ， 总 估 值 约 为 1 . 2 万 亿 美 元 ； . . . 国 家 发 文 ， 基 层 器 械 市 场 再 升 温 2 0 2 4 0 6 1 1 优 质 资 源 下 沉 提 速 ， 全 面 盘 活 基 层 医 疗 市 场 。 0 1 “ 对 口 帮 扶 ” 推 动 医 疗 资 源 下 沉 近 日 ， 国 家 卫 健 委 发 布 《 关 于 进 一 步 健 全 机 制 推 动 城 市 医 疗 资 源 向 县 级 医 院 和 城 乡 基 层 下 沉 的 通 知 》 （ 完 整 附 文 末 ） 。 其 中 提 到 ， 要 深 化 城 市 医 院 支 援 县 级 医 院 工 作 ， 原 则 上 由 城 市 三 级 医 院 支 援 帮 扶 县 级 医 院 ， 重 点 对 未 达 到 县 医 院 医 疗 服 务 能 力 推 荐 标 准 和 县 级 中 医 医 院 医 疗 服 务 能 力 推 荐 标 准 的 县 级 医 院 开 展 支 援 帮 扶 。 开 展 帮 扶 的 城 市 公 立 三 级 医 院 对 牵 头 县 域 医 共 体 . . . 《 2 0 2 4 医 疗 设 备 品 牌 影 响 力 榜 单 （ 上 海 地 区 ） 》 发 布 2 0 2 4 0 5 2 4 《 2 0 2 4 医 疗 设 备 品 牌 影 响 力 榜 单 ( 上 海 地 区 ) 》 发 布 会 2 2 日 在 上 海 国 际 会 议 中 心 揭 幕 ， 这 是 继 去 年 成 功 发 布 《 2 0 2 3 医 疗 设 备 品 牌 影 响 力 榜 单 ( 上 海 地 区 ) 》 后 ， 上 海 交 通 大 学 医 学 院 医 学 装 备 与 技 术 研 究 院 再 推 该 榜 。 上 海 市 生 物 医 药 科 技 发 展 中 心 李 积 宗 主 任 、 上 海 交 通 大 学 医 学 院 牟 姗 副 院 长 、 上 海 市 第 六 人 民 医 院 、 上 海 交 通 大 学 医 学 院 医 学 装 备 与 技 术 研 究 院 院 长 殷 善 开 院 长 、 上 海 医 疗 器 械 行 业 协 会 夏 秋 玉 秘 书 长 、 上 海 长 三 角 医 疗 器 械 产 . . . 法 律 法 规 国 家 药 监 局 关 于 公 布 《 免 于 经 营 备 案 的 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 目 录 》 的 公 告 （ 2 0 2 1 年 第 8 6 号 ） 2 0 2 1 0 7 0 1 为 贯 彻 实 施 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 ， 国 家 药 监 局 组 织 制 定 了 《 免 于 经 营 备 案 的 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 目 录 》 ， 具 体 产 品 见 附 件 。 现 予 以 公 布 。 　 　 　 　 附 件 ： 免 于 经 营 备 案 的 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 目 录                                                           国 家 药 监 局 　 　                                                       2 0 2 1 年 6 月 2 8 日 附 件 免 于 经 营 备 案 的 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 目 录 序 号 产 品 名 称 产 品 描 述 用 途 目 录 . . . 关 于 批 准 发 布 《 医 用 防 护 口 罩 技 术 要 求 》 等 1 3 项 国 家 标 准 外 文 版 的 公 告 2 0 2 0 0 4 2 4 关 于 批 准 发 布 《 医 用 防 护 口 罩 技 术 要 求 》 等 1 3 项 国 家 标 准 外 文 版 的 公 告 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 （ 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 ） 批 准 《 医 用 防 护 口 罩 技 术 要 求 》 等 1 3 项 国 家 标 准 外 文 版 ， 现 予 以 公 布 。 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 2 0 2 0 0 4 0 3 关 于 批 准 发 布 《 空 气 消 毒 剂 通 用 要 求 》 等 1 4 项 国 家 标 准 的 公 告 2 0 2 0 0 4 2 0 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 （ 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 ） 批 准 《 空 气 消 毒 剂 通 用 要 求 》 等 1 4 项 国 家 标 准 ， 现 予 以 公 布 。 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 2 0 2 0 0 4 0 9 序 号 标 准 编 号 标 准 名 称 代 替 标 准 号 实 施 日 期 1 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 医 用 电 气 设 . . . 临 床 试 验 服 务 国 内 注 册 咨 询 专 业 培 训 服 务 质 量 体 系 管 理 综 合 产 业 平 台 欧 美 注 册 咨 询 机 构 资 格 认 证 临 床 试 验 服 务 ◆ 临 床 医 学 咨 询 ◆ 试 验 方 案 撰 写 ◆ 临 床 监 察 稽 查 ◆ 试 验 数 据 管 理 ◆ 数 据 统 计 分 析 ◆ 试 验 项 目 评 估 了 解 更 多     → 国 内 注 册 咨 询 ◆ 产 品 注 册 咨 询 ◆ 注 册 分 类 鉴 定 ◆ 产 品 注 册 检 验 ◆ 注 册 资 料 编 写 ◆ 现 场 体 系 核 查 了 解 更 多     → 专 业 培 训 服 务 ◆ 灭 菌 工 艺 及 验 证 培 训     ◆ 体 系 专 员 实 训 ◆ 注 册 专 员 实 训               ◆ 内 审 员 实 训 ◆ 规 范 培 训                     ◆ 管 理 者 代 表 培 训 ◆ 风 险 管 理 培 训               ◆ 法 律 法 规 培 训 了 解 更 多     → 质 量 体 系 管 理 ◆ 体 系 管 理 咨 询 ◆ 风 险 管 理 咨 询 ◆ 年 度 顾 问 服 务 了 解 更 多     → 综 合 产 业 平 台 ◆ 初 创 企 业 解 决 方 案 ◆ 经 营 企 业 解 决 方 案 ◆ 科 研 院 校 解 决 方 案 ◆ 投 资 机 构 解 决 方 案 了 解 更 多     → 欧 美 注 册 咨 询 ◆ M D R 体 系 技 术 文 档 咨 询   ◆ S R 8 2 0 体 系 咨 询   ◆ 欧 盟 代 理 服 务 ◆ 产 品 注 册 检 测 ◆ 自 由 销 售 证 书 了 解 更 多     → 机 构 资 格 认 证 ◆ 国 家 药 物 临 床 试 验 机 构 申 报 ◆ 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 备 案 ◆ 医 疗 机 构 G C P 培 训 ， 复 审 等 了 解 更 多     → 合 作 伙 伴 — — 贝 朗 医 疗 迪 诺 医 疗 泰 利 福 威 高 集 团 先 临 三 维 苏 特 P H I L I P S 法 兰 克 曼 汇 大 医 疗 苏 嘉 联 系 我 们 上 海 众 年 医 药 科 技 有 限 公 司 官 方 网 站 ： h t t p : / / w w w . s h h z h o n g n i a n . c o m / 全 国 热 线 ： 1 8 8 5 8 1 7 8 8 8 2 企 业 邮 箱 ： m a r k e t @ s h h j o i n i n . c o m 总 部 地 址 ： 浙 江 省 杭 州 市 雷 霆 路 5 8 号 冠 盛 大 厦 6 9 层 市 场 合 作 ： 1 8 8 5 8 1 7 8 8 8 2 （ 黄 先 生 ） 官 方 微 信 公 众 号 ： g h _ f 1 6 e b 9 5 3 f 9 e 1 上 海 办 公 室 上 海 市 松 江 区 思 贤 路 3 6 5 5 号 正 泰 智 电 港 A 2 0 幢 苏 州 办 公 室 江 苏 省 苏 州 市 工 业 园 区 人 工 智 能 产 业 园 G 4 栋 1 1 层 桐 庐 办 公 室 浙 江 省 杭 州 市 桐 庐 县 健 康 路 9 号 凤 栖 生 命 港 6 号 楼 嘉 兴 办 公 室 浙 江 省 嘉 兴 市 嘉 善 县 中 国 归 谷 嘉 善 科 技 园 G 号 楼 4 0 2 室 杭 州 办 公 室 浙 江 省 杭 州 市 雷 霆 路 5 8 号 冠 盛 大 厦 6 9 层 桐 庐 办 公 室 浙 江 省 杭 州 市 桐 庐 县 洋 洲 南 路 1 9 9 号 B 座 3 0 9 室 台 州 办 公 室 浙 江 省 台 州 市 仙 居 县 白 塔 医 械 小 镇 6 号 楼 星 石 器 科 创 中 心 9 层 © 上 海 众 年 医 药 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 管 理 登 录 沪 I C P 备 2 0 0 2 1 9 1 1 号 1 & # x a 1 0 8 8 联 系 我 们 电 话 咨 询 1 8 8 5 8 1 7 8 8 8 2 微 信 公 众 号 扫 一 扫 关 注

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